Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a anunţat condiţiile de autorizare și recepționare a vaccinurilor anti-COVID-19 în ţara noastră.

Astfel, AMDM se angajează de a evalua într-un regim prioritar orice vaccin împotrivia noului coronavirus, însă preparatele trebuie să corespundă anumitor criterii de autorizare.

În special, toate medicamentele trebuie să fie autorizate în ţara de producere sau în ţara deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentului.

În lipsa acestei autorizări, medicamentele urmează să îndeplinească oricare dintre următoarele condiţii:
1) să fie autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA);
2) să fie autorizate în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia;
3) să fie precalificate de către OMS.

Totodată, pentru medicamentelor înregistrate de către EMA sau în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia este prevăzută o procedură simplificată de autorizare.

Potrivit legislaţiei în vigoare, deținătorul sau reprezentantul legal al vaccinului va depune la AMDM un dosar, ce va fi examinat de către un grup de experţi abilitați în domeniu. După obținerea unui aviz pozitiv din partea grupului de experți, medicamentul se propune spre aprobarea Comisiei Medicamentului pe lângă AMDM, cu emiterea ulterioară a ordinului de autorizare a medicamentelor aprobate.

Preluat de la: Publika.md